Artikel

EU AI Act in de zorg: wat geldt al en wat moet je praktijk regelen?

Eerlijke uitleg voor zorgprofessionals: welke AI Act-verplichtingen gelden al, waarom diagnostische AI automatisch hoge-risico is en wat je als praktijk moet regelen.

Geschreven door Loek Delahaye, oprichter, Delahaye Solutions · ex-CTO met 10+ jaar ervaring in software en AIGepubliceerd:
Kort antwoord
  • AI-geletterdheid (artikel 4 EU AI-verordening) geldt al voor elke zorgpraktijk die AI-tools inzet, van AI-functies in je EPD tot spraak-naar-tekst dicteertools. Van kracht sinds 2 februari 2025.
  • Diagnostische AI-systemen (radiologie-AI, klinische beslissingsondersteuning, AI-triage) zijn automatisch hoge-risico AI: ze vallen via artikel 6, lid 1 van de verordening onder de MDR/IVDR-paden voor medische hulpmiddelen.
  • Als deployer van hoge-risico AI gelden strengere verplichtingen (artikel 26): actief menselijk toezicht, logging en bij bepaalde toepassingen een grondrechtenbeoordeling.
  • De AI Act Scan van Delahaye Solutions brengt je praktijk in ongeveer een week op orde voor een vaste prijs van €750 (kleine praktijken) of €1.500 (10-50 medewerkers).

Zorg en AI: snelle adoptie, hoge stakes

Moderne zorgpraktijken omarmen AI in hoog tempo: van AI-assistentie bij radiologen en dermatologen tot slimme agenda-planning, AI-gestuurde triagesystemen en spraak-naar-tekst dicteertools voor het EPD. Die tools maken je productiever, maar plaatsen je ook in de juridische rol van gebruiksverantwoordelijke onder de EU AI-verordening. Dat betekent verplichtingen, ook als de software van een externe leverancier komt. En voor klinische AI geldt een extra dimensie: die is vrijwel altijd hoge-risico AI, met bijbehorende eisen aan menselijk toezicht.

Wat de verordening van je vraagt

Drie dingen die elke zorgprofessional moet weten

De EU AI-verordening maakt onderscheid tussen wie AI bouwt (de aanbieder) en wie AI inzet (de gebruiksverantwoordelijke). Voor zorgpraktijken is de tweede categorie het meest relevant.

Je bent gebruiksverantwoordelijke, ook voor AI in je eigen software

Gebruik jij of je team AI-functies in jullie EPD-systeem, huisartsenpraktijksoftware, radiologiepakket of administratietools? Dan ben je gebruiksverantwoordelijke onder de EU AI-verordening, ook als die functies zijn ingebouwd door een externe leverancier. De verordening verdeelt verantwoordelijkheid: de leverancier is verantwoordelijk voor hoe de AI gebouwd is; jij bent verantwoordelijk voor hoe je medewerkers de AI inzetten. Artikel 4 (AI-geletterdheid) geldt al voor iedereen die AI-tools gebruikt.

Diagnostische AI is automatisch hoge-risico

AI-systemen die clinici ondersteunen bij diagnose, behandelplanning of triageoordelen worden door de EU AI-verordening automatisch geclassificeerd als hoge-risico AI. De reden: die systemen vallen via artikel 6, lid 1 onder de Europese wetgeving voor medische hulpmiddelen (MDR 2017/745 of IVDR 2017/746), die zijn opgesomd in Bijlage I van de verordening. Dit geldt voor radiologie-AI, dermatologie-AI, oogheelkundige screeningtools, AI-gestuurde triagesystemen en klinische beslissingsondersteuning. Administratieve AI (planning, facturering, een dicteertool voor administratieve notities) is normaliter geen hoge-risico AI.

Artikel 26 stelt strengere eisen voor hoge-risico AI

Als deployer van hoge-risico AI gelden voor jou de verplichtingen van artikel 26 van de EU AI-verordening. Concreet: (1) Zorg voor actief menselijk toezicht: de AI assisteert, een zorgprofessional beslist. (2) Zorg dat medewerkers weten hoe de AI werkt, inclusief de beperkingen, en documenteer dit. (3) Houd logs bij van het gebruik. (4) Voer bij toepassingen met een risico voor grondrechten een grondrechtenbeoordeling (FRIA) uit. In de zorgpraktijk is dat laatste relevant als de AI invloed heeft op patiënttoegang of behandeluitkomsten.

Drie concrete stappen

Hoe je zorgpraktijk voldoet aan de AI-verordening

Compliance hoeft geen groot project te zijn. Drie stappen: (1) AI-inventarisatie. Breng in kaart welke AI-tools je praktijk gebruikt: functies in je EPD of praktijksysteem, diagnostische tools, dicteertools, AI in agenda of administratie. Bepaal per tool of het om hoge-risico AI gaat. (2) AI-register aanleggen. Per tool: wie gebruikt het, waarvoor, welke beslissingen ondersteunt het en wie is verantwoordelijk? Een helder document is voldoende. (3) AI-geletterdheidstraining per rol. Geen generieke e-learning, maar afgestemd op wat artsen, assistenten en administratie dagelijks tegenkomen: wanneer is de AI-output betrouwbaar en wanneer niet? Documenteer dat je dit hebt gedaan.

Veelgestelde vragen

Veelgestelde vragen over de EU AI Act in de zorg

Valt de AI-dicteertool in mijn EPD ook onder de verordening?
Ja. Als je medewerkers een AI-dicteertool gebruiken voor klinische notities, ben je gebruiksverantwoordelijke. Artikel 4 verplicht je te documenteren dat medewerkers weten hoe de tool werkt en wat de beperkingen zijn. Een AI-dicteertool die uitsluitend voor administratieve notities wordt ingezet is normaal gesproken geen hoge-risico AI. Als de tool betrokken is bij klinische beslissingen, kan de classificatie anders liggen.
Geldt de AI Act ook voor kleine huisartsenpraktijken en zzp-zorgverleners?
Ja. De EU AI-verordening maakt geen uitzondering op basis van de grootte van de praktijk. Artikel 4 (AI-geletterdheid) geldt voor elke organisatie die AI-tools inzet, of je nu een solopraktijk bent of een grotere instelling. De omvang beïnvloedt wel hoeveel documentatie in de praktijk nodig is: een eenpersoonspraktijk met één AI-tool heeft een eenvoudiger register nodig dan een ziekenhuis met tientallen AI-systemen.
Wanneer gaat de handhaving in?
Artikel 4 (AI-geletterdheid) is al van kracht sinds 2 februari 2025. Nationale toezichthouders krijgen hun handhavingsbevoegdheden op 2 augustus 2026. Voor hoge-risico AI die al op de markt was vóór de inwerkingtreding gelden overgangsbepalingen. Wachten heeft als risico dat je bij de start van handhaving al ruim een jaar in overtreding bent, en dat documentatieachterstanden moeilijker zijn in te halen dan tijdig te beginnen.
Wie is verantwoordelijk: ik of de leverancier van mijn EPD-software?
Allebei, maar voor verschillende dingen. De leverancier van je EPD-software is als aanbieder verantwoordelijk voor hoe de AI-functies zijn gebouwd, getest en gedocumenteerd. Jij bent als gebruiksverantwoordelijke verantwoordelijk voor hoe je medewerkers de tools daadwerkelijk inzetten: zijn ze getraind, is er menselijk toezicht, zijn de risico's in kaart gebracht? De compliance van je leverancier dekt jouw deployer-verplichtingen niet.
Hoe snel kan ik mijn praktijk compliant maken?
Met de AI Act Scan van Delahaye Solutions ben je in ongeveer een week op orde: we inventariseren je AI-gebruik, stellen een AI-register en AI-beleid op en verzorgen de rol-specifieke AI-geletterdheidstraining voor je team. We leveren een audit-klaar dossier. Vaste prijs: €750 voor kleine praktijken en zzp-zorgverleners; €1.500 voor praktijken met 10-50 medewerkers.
Meer lezen

Jouw praktijk compliant maken?

Plan een gratis intake voor de AI Act Scan. We kijken samen naar de AI-tools in je praktijk, wat je medewerkers weten en wat er nodig is, gratis en vrijblijvend.

Plan een gratis AI Act intake →

Gratis en vrijblijvend · Reactie binnen één werkdag · Vaste prijs vooraf, geen verrassingen